Ngân hàng câu hỏi chuyên ngành kiểm nghiệm dược,

NGÂN HÀNG CÂU HỎI THI KẾT THÚC MÔN KIỂM NGHIỆM

(Áp dụng đối với hệ Cao đẳng Dược chính quy)

Câu 1: (3 điểm) Trình bày khái niệm Thuốc? Chất lượng thuốc? Kiểm nghiệm thuốc?

. Khái niệm về thuốc:

Thuốc là những sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật, hay sinh học được sản xuất để dùng cho người nhằm:

– Phòng bệnh, chữa bệnh

– Phục hồi, điều chỉnh chức năng cơ thể

– Làm giảm triệu chứng bệnh

– Chẩn đoán bệnh

– Phục hồi hoặc nâng cao sức khỏe

– Làm mất cảm giác một bộ phận hay toàn thân

– Làm ảnh hưởng quá trình sinh sản

– Làm thay đổi hình dáng cơ thể

Vật liệu dùng trong khoa răng, bông băng, chỉ khâu y tế… cũng được coi là thuốc.

Chất lượng của một thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc đó (thí dụ: có chứa đúng các thành phần theo tỷ lệ quy định, có độ tinh khiết theo yêu cầu, đóng gói có nhãn quy định…) được thể hiện ở một mức độ phù hợp với những yêu cầu kỹ thuật đã định trước tuỳ theo điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật, xã hội…

Kiểm nghiệm thuốc là việc sử dụng các phương pháp phân tích: lý học, hóa học, hóa lý, sinh vật, vi sinh vật.. đã quy định để xác nhận một thuốc hay một nguyên liệu làm thuốc có đạt hay không đạt tiêu chuẩn quy định.

Câu 2: (3 điểm) Trình bày khái niệm Thuốc đạt tiêu chuẩn? Thuốc không đạt tiêu chuẩn? Thuốc giả? Thuốc kém phẩm chất? Nguyên nhân thuốc kém phẩm chất?

. Thuốc đạt tiêu chuẩn (thuốc bảo đảm chất lượng)

Là thuốc đáp ứng đầy đủ các yêu cầu kỹ thuật tiêu chuẩn đã đề ra (hay thuốc đáp ứng đầy đủ các mức chất lượng trong tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký).

. Thuốc không đạt tiêu chuẩn:

Là thuốc không đáp ứng đầy đủ các yêu cầu kỹ thuật tiêu chuẩn đã đề ra. Mức độ không đạt có thể là một hay một số chỉ tiêu. Thuốc không đạt tiêu chuẩn là loại thuốc kém chất lượng.

. Thuốc giả:

Theo quy định của Tổ chức y tế thế giới, thuốc giả là chế phẩm được sản xuất không đúng với nhãn ở khía cạnh nhận dạng hay nguồn gốc thuốc, với sự cố ý và mang tính chất lừa đảo của nhà sản xuất. Sản xuất sai thành phần công thức đã đăng ký, không có hay không đủ hàm lượng hoạt chất, hoặc được đóng gói trong các bao bì giả mạo. Như vậy, có thể nói thuốc giả là những sản phẩm thuốc của người sản xuất mang ý đồ lừa đảo, gian lận có thể dựa vào một số biểu hiện để phát hiện:

– Thuốc không có hoặc có ít dược chất

– Thuốc có chứa dược chất khác với tên dược chất ghi trên nhãn

– Nhãn, bao gói giống hay gần giống với nhãn, bao gói của một thuốc khác…

. Thuốc kém phẩm chất:

Là thuốc không đạt tiêu chuẩn kỹ thuật mà trước đó nó đã đạt. Mức độ không đạt tiêu chuẩn có nhiều hình thái khác nhau. Tất cả các nguyên nhân gây ra có thể xác minh được bằng các phương pháp khoa học, kỹ thuật cho phép.

Các nguyên nhân có thể là:

– Do kỹ thuật sản xuất, bảo quản không đúng, do đó thuốc tự biến chất

– Do đồ bao gói không đạt tiêu chuẩn, nên đã đưa tạp chất vào thuốc

– Do tuổi thọ (hạn dùng) đã hết

– Do nguyên phụ liệu không đạt tiêu chuẩn

– Do tác động của môi trường: nhiệt độ, ánh sáng, độ ẩm…

Câu 3: (3 điểm) Kể tên các cơ quan trong hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc.

1.3.1. Hệ thống quản lý chất lượng thuốc

. Cục quản lý Dược Việt Nam:

Là cơ quan được Bộ Y tế uỷ quyền thực hiện các nhiệm vụ trong lĩnh vực quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc.

– Xây dựng quy hoạch, kế hoạch về quản lý chất lượng thuốc và tổ chức kế hoạch đã được phê duyệt.

– Xây dựng các văn bản pháp quy về tiêu chuẩn và chất lượng thuốc để Bộ ban hành, hướng dẫn kiểm tra việc thực hiện các văn bản trên.

– Quản lý việc đăng ký tiêu chuẩn cơ sở. Cung cấp thông tin khoa học kỹ thuật liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc.

– Chỉ đạo, giám sát hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc trên toàn quốc.

– Kiểm tra và cấp giấy chứng nhận; cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” và phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc”.

– Tổ chức hướng dẫn nghiệp vụ cho cán bộ quản lý chất lượng thuốc của ngành y tế, tổ chức đào tạo và bồi dưỡng nghiệp vụ về tiêu chuẩn – đo lường – chất lượng thuốc.

– Phối hợp với thanh tra Bộ Y tế thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra Nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc theo thẩm quyền.

. Cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc ở địa phương:

Sở Y tế chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng của thuốc ở địa phương (thường uỷ quyền cho phòng nghiệp vụ Dược) có nhiệm vụ:

– Phổ biến, hướng dẫn và tổ chức thực hiện các văn bản pháp luật về quản lý chất lượng thuốc tại địa phương.

– Thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm về chất lượng thuốc trong phạm vi địa phương.

1.3.2. Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc

. Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc của nhà nước về thuốc

– Ở trung ương là Viện Kiểm nghiệm thuốc Quốc gia (ở Hà Nội) và Phân viện Kiểm nghiệm (ở TP.Hồ Chí Minh).

Giúp Bộ Y tế quản lý chỉ đạo công tác kiểm tra chất lượng thuốc trong toàn quốc về mặt kỹ thuật. Có nhiệm vụ:

+ Nghiên cứu xây dựng tiêu chuẩn Việt Nam về thuốc

+ Kiểm tra xác định chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường

+ Thẩm tra kỹ thuật, giúp Bộ xét duyệt các tiêu chuẩn kiểm nghiệm để xét cấp đăng ký sản xuất và lưu hành thuốc ở Việt Nam.

+ Phát hành các chất chuẩn và chất đối chiếu dùng trong kiểm nghiệm.

+ Làm trọng tài về chất lượng khi có tranh chấp khiếu nại về chất lượng thuốc.

+ Tham gia đào tạo cán bộ làm công tác kiểm nghiệm.

+ Tư vấn về chính sách chất lượng thuốc quốc gia.

+ Xây dựng tiêu chuẩn phòng kiểm nghiệm thuốc đạt tiêu chuẩn và giúp đỡ, kiểm tra công nhận các phòng kiểm nghiệm thuốc trong cả nước.

+ Kiểm tra việc kiểm nghiệm thuốc theo tiêu chuẩn trong phạm vi toàn quốc

– Ở tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương là Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm.

Là cơ quan trực thuộc Sở Y tế, có nhiệm vụ như Viện Kiểm nghiệm nhưng giới hạn trong phạm vi tỉnh, thành phố.

. Hệ thống tự kiểm tra chất lượng ở các cơ sở (phòng kiểm nghiệm)

Công tác kiểm tra chất lượng thuốc được thực hiện ở tất cả các cơ sở có liên quan tới thuốc. Tuỳ theo quy mô của cơ sở sản xuất (xí nghiệp, công ty trung ương hoặc địa phương, các cơ sở nhỏ ….) kinh doanh (công ty, cửa hàng ….) bệnh viện (trung ương, địa phương) mà lập phòng kiểm nghiệm hay tổ kiểm nghiệm để tự kiểm tra chất lượng thuốc. Với các cơ sở sản xuất, bắt buộc phải có bộ phận tự kiểm tra chất lượng. Bộ phận này phải có khả năng kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc được sản xuất ở cơ sở mình theo tiêu chuẩn đã duyệt. Phải kiểm nghiệm, theo dõi được chất lượng của thuốc trong suốt quá trình sản xuất từ nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm. Phải lập hồ sơ theo dõi từng lô sản phẩm. Cơ sở sản xuất phải chịu trách nhiệm về thuốc do cơ sở sản xuất ra.

Câu 4: (3 điểm) Trình bày các bước tiến hành chung và quy định khi tiến hành xác định giới hạn tạp chất trong thuốc.

Phương pháp xác định

Xác định giới hạn tạp chất trong thuốc tức là xác định xem các tạp chất có vượt quá giới hạn cho phép hay không, các phản ứng thử tạp chất có tính chất bán định lượng và được thực hiện bằng phương pháp so sánh:

Lấy hai bình (thường là 2 ống nghiệm) để thực hiện phản ứng:

Bình 1: Lấy một thể tích dung dịch thuốc đem thử

Bình 2: Lấy một thể tích dung dịch mẫu (Dung dịch mẫu là dung dịch có chứa tạp chất cần thử với số lượng cho phép).

Sau đó tiến hành song song phản ứng thử tạp chất với cùng một thuốc thử. So sánh kết quả phản ứng ở hai bình (thường là so màu hoặc so độ đục) từ đó xác định được giới hạn tạp chất cần thử có trong mẫu thuốc đem thử.

Trong quá trình thực hành cần phải theo các quy định sau:

– Nước và những hóa chất, thuốc thử sử dụng không được có tạp chất đang cần thử.

– Khi pha dung dịch mẫu phải sử dụng cân phân tích và dụng cụ thể tích chính xác.

– Hai bình phản ứng để so sánh phải giống nhau: bằng thuỷ tinh không màu, có đường kính bằng nhau, độ dày như nhau…

– Khi so sánh, quan sát độ đục thì nhìn từ trên xuống, quan sát màu thì nhìn ngang trên nền trắng.

– Phải cho các thuốc thử vào hai bình phản ứng giống nhau về: thời gian, số lượng và thể tích cuối.

– Khi phân tích, nếu phát hịên được một tạp chất lạ thì phải ghi lại và báo cáo.

Câu 5: (3 điểm) Tính nồng độ của dung dịch Vitamin B12 biết rằng khi pha loãng 200 lần và đo độ hấp thụ ở 361 nm được A = 0,450. Cho A (1%, 1

cm) của B12 ở 361 nm = 207.

A = E^1%_1cm x C% -> C% = A/E = 0,450/207 x200 = 0,434%

Câu 6: (3 điểm) Trình bày yêu cầu động vật thí nghiệm? Phân biệt thử in vivo và in vitro? Nêu các thử nghiệm trên động vật được áp dụng trong kiểm nghiệm thuốc?

* Yêu cầu động vật thí nghiệm:

– Phải đồng đều, thuần khiết về nòi giống

– Khoẻ mạnh, không nhiễm bệnh

– Không có thai

– Được nuôi dưỡng đầy đủ.

* Thử in vivo và in vitro:

– Thử in vitro: tiến hành trên các cơ quan cô lập của động vật, như tim, tử cung, ruột, máu…

– Thử in vivo: thực hiện trên cơ thể động vật sống, dựa vào kết quả các thông số để đánh giá tác dụng và chất lượng của thuốc.

* Các thử nghiệm trên ĐV được áp dụng trong KN thuốc:

– Thử độc tính bất thường

– Thử chất hạ huyết áp

– Thử chất gây sốt

– Định lượng các hormon: gonadorelin, corticotrophin,insulin, oxytocin, menotrophin

– Kiểm tra tính an toàn của vaccin và sinh phẩm.

– Xác định hiệu lực của các vaccin và antitoxin.

Câu 7: (3 điểm) Trình bày mục đích và nguyên tắc của thử vô trùng và thử giới hạn vi sinh vật?

Mục đích và nguyên tắc của phép thử độ vô trùng.

– Mục đích:

Thử vô trùng nhằm mục đích phát hiện sự có mặt của vi khuẩn, vi nấm trong các chế phẩm như dung dịch tiêm truyền, một số loại thuốc tiêm, thuốc tra mắt và các dụng cụ y tế mà theo tiêu chuẩn riêng cần phải vô trùng.

– Nguyên tắc:

Vi sinh vật có trong chế phẩm thử sẽ phát triển trên các môi trường dinh dưỡng thích hợp, chúng làm đục môi trường lỏng, tạo váng trên bề mặt hoặc lắng cặn ở đáy ống nghiệm. Trên môi trường đặc vi khuẩn, vi nấm mọc thành các khuẩn lạc đặc trưng.

Thử giới hạn nhiễm khuẩn (hay thử giới hạn vi sinh vật) là một thử nghiệm bắt buộc cho các dược phẩm từ nguyên liệu đến thành phẩm không được tiệt trùng trong quá trình sản xuất.

– Mục đích

Thử độ nhiễm vi sinh vật nhằm mục đích xác định giới hạn tối đa của số lượng vi khuẩn hiếu khí, vi nấm có trong 1g (hoặc 1ml) chế phẩm thử. Đồng thời phát hiện các vi khuẩn chỉ điểm vệ sinh quy định không được có trong thuốc là: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, các loài Salmonella, vi khuẩn kỵ khí Clostridia.

– Nguyên tắc

Đếm số vi khuẩn hiếu khí, nấm mốc, nấm men có trong dược phẩm được thể hiện bằng các khuẩn lạc đặc trưng trên đĩa thạch dinh dưỡng thích hợp. Căn cứ vào các đặc tính hình thái, sinh lý, sinh hoá của từng loại vi khuẩn để xác định vi khuẩn gây bệnh. Trên cơ sở kết quả thí nghiệm đánh giá chất lượng của thuốc theo tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở.

Câu 8: (4 điểm) Nêu các chỉ tiêu chất lượng chung của thuốc bột? Trình bày cách tiến hành khi kiểm tra độ đồng đều của thuốc bột?

* Chỉ tiêu chất lượng chung của thuốc bột:

Tính chất
Độ ẩm
Độ mịn
Độ đồng đều khối lượng
Độ đồng đều hàm lượng

* Kiểm tra độ đồng đều hàm lượng

– Trừ khi có chỉ dẫn khác, phép thử này áp dụng cho các thuốc bột để uống, để tiêm được trình bày trong các đơn vị đóng gói một liều có chứa một hoặc nhiều hoạt chất, trong đó có các hoạt chất có hàm lượng dưới 2mg hoặc dưới 2% (kl/kl) so với khối lượng thuốc một liều.

Phép thử đồng đều hàm lượng được tiến hành sau phép thử định lượng và hàm lượng hoạt chất đã ở trong giới hạn quy định.

– Cách thử: Lấy 10 đơn vị đóng gói nhỏ nhất bất kỳ, xác định hàm lượng hoạt chất từng gói theo phương pháp định lượng chỉ dẫn trong chuyên luận.

– Cách đánh giá:

Chế phẩm đem kiểm tra đạt yêu cầu phép thử nếu không quá một đơn vị có giá trị hàm lượng nằm ngoài giới hạn 85 – 115% của hàm lượng trung bình và không có đơn vị nào nằm ngoài giới hạn 75 – 125% của hàm lượng trung bình.

Chế phẩm không đạt yêu cầu phép thử nếu không quá một đơn vị có giá trị hàm lượng nằm ngoài giới hạn 85-115%của hàm lượng trung bình và không có đơn vị nào nằm ngoài giới hạn 75- 125% của hàm lượng.

Nếu hai hoặc ba đơn vị có giá trị hàm lượng nằm ngoài giứi hạn 85-115% nhưng ở trong giới hạn 75-125% của hàm lượng trung bình thì thử lại trên 20 đơn vị khác, lấy ngẫu nhiên. Chế phẩm đạt yêu cầu, nếu không quá 3 đơn vị trong trổng số 30 đơn vị đem thử có có gia trị hàm lượng nằm ngoài giới hạn 85- 115% của hàm lượng trung bình và không có đơn vị nào có giá trị hàm lượng nằm ngoài giới hạn 75-125% của hàm lượng trung bình.

Câu 9: (4 điểm) Nêu các chỉ tiêu chất lượng chung của thuốc viên nang? Trình bày cách tiến hành khi kiểm tra độ đồng đều của thuốc viên nang?

* Các chỉ tiêu chất lượng chung của thuốc viên nang

Tính chất
Độ rã
Độ đồng đều khối lượng
Độ đồng đều hàm lượng
Độ hòa tan
Định tính
Định lượng
Tạp chất (nếu có)
Các yêu cầu kĩ thuật khác (nếu có)

* Trình bày cách tiến hành khi kiểm tra độ đồng đều hàm lượng của thuốc viên nang:

– Áp dụng cho các thuốc nang có chứa một hay nhiều hoạt chất, trong đó có cả các hoạt chất có hàm lượng dưới 2 mg hoặc dưới 2% (kl/kl) so với khối lượng thuốc nang. Không áp dụng cho các thuốc có chứa nhiều vitamin và các nguyên tố vi lượng. Phép thử độ đồng đều hàm lượng được tiến hành sau phép thử định lượng và hàm lượng hoạt chất đã ở trong giới hạn qui định.

– Cách thử:

+ Tiến hành trên 10 đơn vị riêng rẽ được lấy bất kỳ;

+ Xác định hàm lượng hoạt chất từng viên theo phương pháp định lượng chỉ dẫn trong chuyên luận.

– Đánh giá

Chế phẩm kiểm tra đạt yêu cầu nếu:

+ Không quá 1 đơn vị có giá trị hàm lượng nằm ngoài giới hạn 85 – 115% của hàm lượng trung bình và không có đơn vị nào nằm ngoài giới hạn 75 – 125% của hàm lượng trung bình.

+ Chế phẩm không đạt yêu cầu phép thử nếu:

Có quá 3 đơn vị có giá trị hàm lượng nằm ngoài giới hạn 85 – 115% của hàm lượng trung bình hoặc 1 đơn vị trở lên nằm ngoài giới hạn 75 -125% của hàm lượng.

+ Nếu 2 hoặc 3 đơn vị đóng gói có giá trị hàm lượng nằm ngoài giới hạn 85 -115% nhưng ở trong giới hạn 75 – 125% của hàm lượng trung bình thì thử lại trên 20 đơn vị khác. Chế phẩm đạt yêu cầu, nếu không quá 3 đơn vị trong tổng số 30 đơn vị đem thử có giá trị hàm lượng nằm ngoài giới hạn 85 – 115% của hàm lượng trung bình và không có đơn vị nào giá trị hàm lượng nằm ngoài giới hạn 75 – 125% của hàm lượng trung bình.

Câu 10: (4 điểm) Nêu các chỉ tiêu chất lượng chung của thuốc viên nén? Trình bày cách tiến hành khi kiểm tra độ đồng đều khối lượng của thuốc viên nén:

* Các chỉ tiêu chất lượng chung của thuốc viên nén

Tính chất
Độ rã
Độ đồng đều khối lượng
Độ đồng đều hàm lượng
Độ hòa tan
Định tính
Định lượng
Tạp chất (nếu có)
Các yêu cầu kĩ thuật khác (nếu có)

* Trình bày cách tiến hành khi kiểm tra độ đồng đều của thuốc viên nén:

– Áp dụng cho các thuốc nén có chứa một hay nhiều hoạt chất, trong đó có cả các hoạt chất có hàm lượng dưới 2 mg hoặc dưới 2% (kl/kl) so với khối lượng thuốc viên nén. Không áp dụng cho các thuốc có chứa nhiều vitamin và các nguyên tố vi lượng. Phép thử độ đồng đều hàm lượng được tiến hành sau phép thử định lượng và hàm lượng hoạt chất đã ở trong giới hạn qui định.

– Cách thử:

+ Tiến hành trên 10 đơn vị riêng rẽ được lấy bất kỳ;

+ Xác định hàm lượng hoạt chất từng viên theo phương pháp định lượng chỉ dẫn trong chuyên luận.

– Đánh giá

Chế phẩm kiểm tra đạt yêu cầu nếu:

+ Chế phẩm không đạt yêu cầu phép thử nếu:

Câu 11: (4 điểm) Nêu các chỉ tiêu chất lượng chung của dung dịch thuốc tiêm? Trình bày cách tiến hành khi kiểm tra thể tích của dung dịch thuốc tiêm?

* Các chỉ tiêu chất lượng chung của dung dịch thuốc tiêm:

Tính chất
Độ trong
Màu sắc
pH
Độ vô khuẩn
Nội độc tố vi khuẩn
Chất gây sốt
Thể tích (Đối với thuốc tìêm, tiêm truyền dạng lỏng)
Độ đồng đều khối lượng (đối với chế phẩm dạng bột)
Độ đồng đều hàm lượng
Định tính
Định lượng

* Tiến hành khi kiểm tra thể tích của dung dịch thuốc tiêm:

Cách thử: Thuốc tiêm được để thăng bằng với nhiệt độ phòng và phải được phân tán đồng đều trước khi thử.

– Đối với thuốc tiêm có thể tích nhỏ hơn hoặc bằng 5ml:

+ Lấy 6 ống thuốc, tráng bơm tiêm bằng 1 ống, thử trên 5 ống.

+ Kiểm tra bằng cảm quan 5 ống thuốc, thấy các ống thử chứa thể tích ngang nhau.

+ Dùng bơm tiêm khô sạch có dung tích không lớn hơn 2,5 lần so với thể tích cần đo, có gắn kim tiêm thích hợp. Lấy thuốc sao cho trong bơm tiêm không có bọt khí và trong kim tiêm vẫn chứa đầy thuốc tiêm. Lần lượt lấy thuốc của từng ống tiêm theo cách đó.

Tính kết quả thể tích trung bình của 5 ống.

– Đối với thuốc tiêm có thể tích lớn hơn 5ml, thuốc tiêm truyền:

+ Lấy 4 ống thuốc, tráng bơm tiêm bằng 1 ống, thử trên 3 ống.

+ Cách tiến hành như đối với thuốc tiêm có thể tích không lớn hơn 5ml.

Tính kết quả thể tích trung bình của 3 ống.

– Đối với thuốc tiêm nhiều liều trong 1 lọ thì thể tích phải lớn hơn so với số liều quy định được lấy ra. Thể tích của chế phẩm phải nằm trong giới hạn cho phép.

Câu 12: (3 điểm) Định lượng viên nén paracetamol 500 mg như sau: Cân 20 viên được khối lượng 14,6853g. Nghiền mịn. Cân 0,2205 g bột viên, hòa tan trong vừa đủ 200 ml dung môi. Lắc đều, lọc. Pha loãng 1,00 ml dịch lọc thành 100,0 ml trong bình định mức bằng dung môi. Mật độ quang của dung dịch này ở 257 nm là 0,501.

Hỏi chế phẩm có đạt yêu cầu về hàm lượng không (từ 95% đến 105%)?

Biết paracetamol có A (1%, lcm) ở bước sóng 257 nm là 715. Công thức tính hàm lượng:

HL = (1.000 x A_đox m_{20 viên})/(m_bột x m_{Paracetamol/nhãn} x A_1%)

(đơn vị khối lượng trong công thức: g, đơn vị hàm lượng: %)

* Thay số HL = (1000 x 0,501 x14,6853)/ (0,2205 x 0,5 x 715) = 93,3331%

* Khối lượng trung bình của viên nén paracetamol là: 14,6853/20 = 0,7342g

Nồng độ dung dịch được pha loãng từ 1,00ml dịch lọc thành 100,0ml:

Từ công thức A = E^1%_1cm x C% -> C% = A/E = 0,501/715 = 0,0007%

Vậy hàm lượng Paracetamol có trong 1,00ml dịch lọc thành 100,0ml là 0,0007g

Hàm lượng Paracetamol có trong 200ml dịch lọc (0,2205g bột viên) là:

0,0007 x 200 = 0,1400g

Hàm lượng Paracetamol có trong 0,7342g bột viên (khối lượng trung bình 01 viên) là:

0,7342 x 0,1400/0,2205 = 0,4661g

Hàm lượng % của paracetamol trong viên là: 0,4661 x100/0,5 = 93,23%

Vậy chế phẩm không đạt yêu cầu về hàm lượng không (từ 95% đến 105%

TRƯỜNG CAO ĐẲNG Y HÀ NỘI

KHOA DƯỢC

ĐỀ THI KẾT THÚC MÔN KIỂM NGHIỆM

(Áp dụng đối với hệ Cao đẳng Dược chính quy)

ĐỀ 1

Câu 1: (3 điểm) Trình bày khái niệm Thuốc? Chất lượng thuốc? Kiểm nghiệm thuốc?

. Khái niệm về thuốc:

Thuốc là những sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật, hay sinh học được sản xuất để dùng cho người nhằm:

– Phòng bệnh, chữa bệnh

– Phục hồi, điều chỉnh chức năng cơ thể

– Làm giảm triệu chứng bệnh

– Chẩn đoán bệnh

– Phục hồi hoặc nâng cao sức khỏe

– Làm mất cảm giác một bộ phận hay toàn thân

– Làm ảnh hưởng quá trình sinh sản

– Làm thay đổi hình dáng cơ thể

Vật liệu dùng trong khoa răng, bông băng, chỉ khâu y tế… cũng được coi là thuốc.

Câu 2: (4 điểm) Nêu các chỉ tiêu chất lượng chung của thuốc viên nén? Trình bày cách tiến hành khi kiểm tra độ đồng đều của thuốc viên nén:

* Các chỉ tiêu chất lượng chung của thuốc viên nén

Tính chất
Độ rã
Độ đồng đều khối lượng
Độ đồng đều hàm lượng
Độ hòa tan
Định tính
Định lượng
Tạp chất (nếu có)
Các yêu cầu kĩ thuật khác (nếu có)

* Trình bày cách tiến hành khi kiểm tra độ đồng đều của thuốc viên nén:

– Cách thử:

+ Tiến hành trên 10 đơn vị riêng rẽ được lấy bất kỳ;

+ Xác định hàm lượng hoạt chất từng viên theo phương pháp định lượng chỉ dẫn trong chuyên luận.

– Đánh giá

Chế phẩm kiểm tra đạt yêu cầu nếu:

+ Chế phẩm không đạt yêu cầu phép thử nếu:

Câu 3: (3 điểm) Định lượng viên nén paracetamol 500 mg như sau: Cân 20 viên được khối lượng 14,6853g. Nghiền mịn. Cân 0,2205 g bột viên, hòa tan trong vừa đủ 200 ml dung môi. Lắc đều, lọc. Pha loãng 1,00 ml dịch lọc thành 100,0 ml trong bình định mức bằng dung môi. Mật độ quang của dung dịch này ở 257 nm là 0,501.